目的：規定潔凈區各操作間生產人員及外來參觀人員數量，規范潔凈區內人員管理，保證藥品生產工藝衛生。
范圍：進入潔凈區的人員數量管理。
責任：副總經理、生產部管理人員、操作人員，QA質監員對本規程實施負責。
內容：
1.98年版《GMP》規定，潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。
2.標準：百級（含萬級背景下的局部百級）：1人/3m2；萬級：1人/2 m2；10萬級（含30萬級）：1人/1.5m2。
3.潔凈室僅限于該區域生產人員和經批準的人員進入。
4.潔凈室內生產人員定員上崗，限制操作人員和管理人員進入的人數。
5.本公司潔凈室內各操作間生產操作人員定員和允許進入的最多人員如下：
5.1 提取車間：
5.1.1直接入藥藥材粉碎、滅菌工序：   （三十萬級）
5.1.2提取液收膏操作間： （三十萬級）

序號	操作間	潔凈級別	生產操作人員定員	最多允許進入人員
1	稱量配料間	300000級	2	3
2	生藥粉碎間	300000級	2	6
3	生粉滅菌間	300000級	2	5
4	浸膏粉碎間	300000級	2	3
5	真空干燥間	300000級	2	6

 

6	收膏間	300000級	2	2
7	包裝間	300000級	3	7
8	干燥間	300000級	2	5
9	混合間	300000級	2	4
10	IPC	300000級	2	2

5.3.2 固體制劑車間： 顆粒劑、片劑、膠囊劑   （十萬級潔凈區）

序號	操作間	潔凈級別	生產操作人員定員	最多允許進入人員
1	粉碎篩粉（1）	100000級	2	3
2	粉碎篩粉（2）	100000級	2	4
3	配料稱量室	100000級	2	5
4	制粒、干燥間	100000級	4	8
5	混合間	100000級	2	5
6	壓片室	100000級	2	4
7	壓片室（預留）	100000級	----------	6
8	包衣室	100000級	2	3
9	膠囊填充室	100000級	2	4
10	膠囊填充后室	100000級	----------	1
11	顆粒包裝室	100000級	2	6
12	鋁塑包裝室	100000級	2	6
13	瓶裝間	100000級	2	6
13	中間站	100000級	1	8
14	IPC	100000級	2	4
15	洗衣間	100000級	1	2
16	預留	100000級	----------	3
17	內包材存放室	100000級	----------	4

 
5.3.3凍干車間

序號	操作間	潔凈級別	生產操作人員定員	最多允許進入人員
1	稱配室	100000級	2	6
2	乳化間	100000級	4	8
3	凍干前室	100000級	3	6
4	液氮室	100000級	3	6
5	成形灌裝間	100000級	4	8
6	密封分切	100000級	3	8
7	中間站	100000級	1	6

6.副總經理批準非生產人員進入時應考慮不得使潔凈各房間人數超過限額。
7.生產部制定生產計劃、生產車間安排生產進度、設備維修時等均不得使各潔凈房間人數超過限額標準。
8.QA質監員負責監督檢查，發現違規時立即制止。
9.監督檢查：
車間主任、技術員、QA質監員負責日常監督，嚴格控制各操作間人數，對違規竄崗、脫崗的操作人員嚴肅處理，確保工藝衛生。