目的：建立潔凈區人員控制管理規定，加強規范潔凈區工作人員的衛生要求，防止不規范的行為對產品和環境造成污染，確保產品在相應潔凈度的潔凈區域生產，保證產品質量。
范圍：適用于進入潔凈區的所有工作人員。
基本要求：
1、潔凈區的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能夠受清洗和消毒，墻壁與地面交接處宜成弧形,以利清潔。
2、潔凈區內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計安裝時應避免積塵。
3、進入潔凈區空氣須凈化，并按生產工藝要求劃分潔凈級別，潔凈區的空氣應定期進行塵粒數和微生物數的監測和記錄。
4、潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的邊接部門均應密封,空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕。潔凈區與室外大氣靜壓差應大10帕，并有指示差壓裝置。
5、不同空氣潔凈度級別的潔凈區之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
1、溫、濕度是影響產品工藝的一個非常重要的因素，故在生產、貯存過程中，必須對溫、濕度進行控制，以確保產品符合預定的規格標準要求。
2、潔凈區的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。”
3、溫、濕度監測儀器及安裝位置：潔凈區內溫、濕度監測,是采用數顯式溫濕計進行，其溫度和濕度同時顯示。但是，對于溫濕度的調控，是通過安裝在總回風管道上的溫濕度探頭來進行負反饋調控的。溫濕度計是安裝在潔凈區關鍵操作房間或區域內，對于非關鍵區域或房間，未安裝溫濕度計。溫濕度計要安放在房間墻壁固定的地點，嚴禁亂擺亂放，要遠離溫度過高和濕度過大的區域。溫濕度計的溫度精度為0.1℃，濕度精度為1%，在進行溫濕度記錄時，應按測量的精度進行。溫濕度計安裝的位置，所測得的溫濕度數據，應能代表房間內基本的溫濕度狀況，不要放在最冷點或最熱點。溫濕度計應進行校準，以確保其處于受控狀態，保證測量的數據真實、有效。
基本原則：
1、潔凈廠房必須保持一定的正壓，使外界未經凈化的空氣不會進入凈化區域，保證潔凈度。通過對不同凈化級別要求的凈化區域，實行不同的壓差控制，達到凈化分區的作用；
2、同一潔凈級別的潔凈區，由于生產工藝實際情況，部份房間會產生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等，在保證與外界環境呈相對正壓的狀態下，還應保證與相鄰的潔凈區呈相對負壓，以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴散，污染其它潔凈區域；
3、潔凈區壓差控制，是通過房間的送風量與回風量或排風量之間的差值來保證的。但是，在任何情況下，房間的送風量絕對不能小于回風量或排風量，否則，會造成房間與外界環境成絕對負壓。潔凈區壓差調整，就是在已確定的送風量狀態下，通過調整回風量或排風量的大小，來確定潔凈區與外界環境、潔凈區內房間與房間、房間與潔凈走廊之間的壓差大小，確保符合設計要求。潔凈區各潔凈區維持正壓差的壓差風量，需要由室外新風補充。新風比應根據潔凈區內總送風量、總回風量計算得出，并在壓差調節前，先調節新風比符合設計要求。
1、潔凈區與非潔凈區保持正壓，壓差≥10Pa。潔凈度等級不同的區域間保持≥5Pa壓差（高等級區為正壓），設置微壓計（裝置低等級區），記錄壓差（班前班后）。
2、潔凈區內產塵、產熱、產氣等區域，與相鄰區間保持負壓，壓差≥5Pa，設置微壓計（設置于操作間外側面），記錄壓差（班前班后）。