核心提示：“缺陷主要是軟件方面。”張愛萍表示：在對已進行現場檢查的企業和進行模擬檢查的企業的分析中發現：缺陷比較集中地體現在質量控制與質量保證等質量體系有效性方面，問題突出地體現在對質量保證體系構成的要素理解不清楚、把握不準確、使用不熟練等。

在對已進行現場檢查和模擬檢查的企業的分析中發現:缺陷比較集中地體現在質量控制與質量保證等質量體系有效性方面,問題比較突出地體現在對質量保證體系構成的要素理解不清楚、把握不準確、使用不熟練等。

“未來5年,中國藥品監管部門將按照既定計劃,堅定不移地推進實施新版藥品GMP制度,推動中國制藥企業改造生產條件,做好生產管理軟件的升級換代,促進產業升級和結構調整,不斷提高藥品生產質量管理能力和質量控制水平。”國家食品藥品監督管理局(SFDA)副局長吳湞在日前召開的中國衛生論壇上表示。

吳湞說,新版藥品GMP對藥品企業的生產條件、管理制度、技術力量等都提出了很高要求,這對中國藥品生產企業是一次大考。

“根據SFDA規定,我們認證中心從3月1日起受理藥品生產企業《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的認證申請。截至7月31日,共接收37家藥品生產企業的認證申請。5月起,組織檢查組正式開展了認證檢查工作,目前已經組織完成對29家企業的現場認證檢查工作。”SFDA藥品認證管理中心主任張愛萍接受《醫藥經濟報》記者采訪時表示。

8月9日,SFDA認證管理中心發布第一號新藥品GMP認證審查公示公告。江蘇正大天晴醫藥有限公司等8家藥品生產企業,經現場檢查和審核,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》,被予以公示。

據悉,公示期為10日。公示期滿后,對公示內容無異議或對異議已有調查結果的,藥品認證檢查機構將檢查結果報同級藥品監督管理部門,由藥品監督管理部門進行審批。

對于企業來說,公示期后20個工作日內如未收到藥品監督管理部門的《藥品GMP認證審批意見》,那么企業就成功通關。藥品監督管理部門將依法向通過的企業發放《藥品GMP證書》。

“8家企業總體情況都還不錯,”SFDA藥品審評認證中心處長孫京林表示:“首批8家企業均屬于新建廠房或車間,廠房、設備等硬件方面相對不錯,同時在質量管理體系等方面也做了很多工作。”

“缺陷主要是軟件方面。”張愛萍表示:在對已進行現場檢查的企業和進行模擬檢查的企業的分析中發現:缺陷比較集中地體現在質量控制與質量保證等質量體系有效性方面,問題突出地體現在對質量保證體系構成的要素理解不清楚、把握不準確、使用不熟練等。

特別是對變更控制、偏差處理、糾正和預防措施(CAPA)方面存在程序制定不夠完善或者未按照制定的程序要求完成相應工作的情況,以及對于趨勢分析、警戒限、糾偏限、年度產品質量回顧分析等新概念的應用較為機械,存在生搬硬套的情況,沒有與自己的實際情況結合起來;對于質量風險管理的使用尚處于初期,沒有完全與自己已有的經驗、產品或生產的實際情況結合起來。

“這些缺陷反映出目前企業尚未完全將新版GMP的精髓有機地融入到其質量體系管理的各環節中,產品質量的風險管理還未得到有效的貫徹。”張愛萍總結道。

“人才始終是大問題。”孫京林表示,由于新GMP對于質量保障體系要求的升級,專業人才缺乏的矛盾尤為突出。

“企業需要的不僅僅是關鍵位置上有一兩個精通GMP的人才,而是整體從業人員素質的提高,這樣才能保證全過程的質量風險控制。”孫京林說。

“執行藥品GMP沒有百分比,無人看管也必須照樣實施,有人時只會做得更好。”張愛萍說:“我們執行藥品GMP的對象(包括藥品監督管理部門或機構及其人員、從事藥品研制和生產活動的企業或單位及其人員)必須遵循:通過對藥品生產全過程的監控,減少和避免出現人為的各種錯誤;通過規范的操作,防止藥品污染和質量下降;通過完善、可運行的質量保證體系,不斷地持續改進和提高這三大原則。”

回顧我國依法實施藥品GMP的歷程,自1988年至今,已有24個年頭。經過1992年、1998年、2010年的3次修訂,使得我國藥品GMP管理水平日益增長,也使我國藥品監督管理的國際地位不斷提高。

實踐證明,隨著我國改革開放的不斷深入和經濟又好又快的發展,藥品GMP的實施,使藥品生產條件有了明顯改善,藥品生產和設備的科學技術水平有了極大發展,在保證藥品質量、維護公眾健康和用藥安全有效方面發揮了重要作用。

在藥品GMP實施取得成效的同時,我們必須看到,隨著藥品生產企業執行藥品GMP水平的提高,以及國際藥品GMP的發展,越來越明顯地暴露出我國藥品GMP的內容與藥品的生產水平以及發展不相適應。

“新修訂的藥品GMP,強調執行藥品GMP的基礎是誠實守信,將‘安全、有效、質量可控’的原則系統地融入到藥品GMP中。”張愛萍說。

據介紹,在總結前期藥品GMP認證檢查工作經驗基礎上,認證中心對藥品GMP認證檢查的方式方法,主要在檢查方案制定、檢查時間、檢查方法、檢查結果判定、檢查報告撰寫等方面進行調整。例如,在檢查方案制定上,既要反映企業生產品種信息,也要體現企業接受檢查的歷史,重點要求檢查組根據申報材料的信息,應用質量風險管理的概念,結合藥品生產和質量控制的重點環節,展開檢查。在檢查方法上,采用基于風險、基于系統的方法對企業開展藥品GMP檢查。

“以往有通過FDA、歐盟認證經驗的企業不可掉以輕心,其他企業也不必覺得新GMP高不可攀。”孫京林表示,企業只需嚴格遵循新版GMP的原則,一絲不茍做好新GMP要求的每個項目。