藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證程序

 

　　什么是GMP認(rèn)證,認(rèn)證應(yīng)該注意的地方有哪些?

 

　　1、現(xiàn)場(chǎng)保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符;不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場(chǎng)，絕對(duì)不得出現(xiàn)個(gè)人生活用品。

 

　　2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字(如清場(chǎng)合格證)的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場(chǎng)。
    3、徹底檢查所有的地漏是否全部已“液封”。

 

　　4、徹底檢查所有的狀態(tài)標(biāo)識(shí)(包括操作間、管道、設(shè)備等)是否齊全、內(nèi)容(包括內(nèi)容物料名稱、批號(hào)和數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)狀態(tài)等)完整，是否在有效期之內(nèi)。特別提醒：有個(gè)別儀器、儀表及設(shè)備最近兩天均要過校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)“有效期”，注意落實(shí)校驗(yàn)及維護(hù)保養(yǎng)工作，及時(shí)更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

 

　　5、注意稱量校準(zhǔn)法碼、校準(zhǔn)記錄要放于現(xiàn)場(chǎng)。

 

　　6、認(rèn)證檢查時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得有積水，發(fā)現(xiàn)必須及時(shí)清除。

 

　　7、注意潔凈區(qū)(室)的溫濕度、壓差必須控制在合格范圍內(nèi)。

 

　　8、注意模具間上鎖，有模具更換記錄。

 

　　9、復(fù)查滅菌柜驗(yàn)證資料(含空載、半載和滿載)確保無誤。

 

　　10、保證設(shè)備使用潤(rùn)滑劑、冷卻劑的部位清潔干凈，不得對(duì)產(chǎn)品、物料和容器造成污染。

 

　　11、確保凈化空調(diào)、制水設(shè)備等公用系統(tǒng)能正常運(yùn)行，標(biāo)識(shí)和記錄齊全、正確。

 

　　12、注意物料購入、貯存、發(fā)放、使用流程符合GMP要求，帳卡物相符、“待驗(yàn)、合格、不合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)清楚;不合格品一定要隔離存放。

 

　　13、特別注意毒性藥材的管理，標(biāo)識(shí)、記錄一定要齊全。

 

　　14、提取車間相關(guān)人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機(jī)溶媒管理規(guī)程”和“藥渣處理管理規(guī)程”內(nèi)容并按此正確回答問題;特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。

 

　　15、一定要注意印刷性包材的保管(均為專人保管，專柜上鎖)、領(lǐng)用(均為專人，記錄正確)、銷毀(剩余已打印批號(hào)的包材有銷毀記錄，銷毀時(shí)一定要QA在場(chǎng)，并有其簽字)。

 

　　16、車間清潔用工具(如抹布)分類(按擦拭房間、設(shè)備內(nèi)外表面)管理。

 

　　17、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，一定要細(xì)查操作人員健康狀況，如有感冒及體表有外傷等人員，堅(jiān)決不得進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作。

 

　　18、注意設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修等相關(guān)記錄。

 

　　19、注意不合格品的處理流程，確保符合GMP要求。

 

　　20、制劑車間一定要確保在認(rèn)證檢查時(shí)，從配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，出現(xiàn)意外產(chǎn)即啟動(dòng)“偏差處理程序”。

 

　　21、一定要注意檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄齊全正確。

 

　　22、一定要注意物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性考察等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄、報(bào)告齊全正確。

 

　　23、相關(guān)車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。

 

　　24、注意“發(fā)運(yùn)記錄”及銷售藥品運(yùn)輸過程的管理及貯存條件符合性的保證

 

　　25、所有本次認(rèn)證所涉及車間/部門，將本次認(rèn)證所涉及資料(文件、記錄等)再核查一遍，集中存放(至少做到檢查員提出查看，能夠在最短時(shí)間內(nèi)提供出來)。