通過建立潔凈區環境清潔和消毒的標準操作規程，確保潔凈區生產環境符合GMP要求，防止差錯和污染，從而保證產品質量。該規程須適用于所有潔凈區的控制，并由潔凈區操作人員實施、生產主管、質檢員負責監督。
消毒方法
1、紫外線滅菌法
紫外線可以殺滅多種微生物，包括細菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，消毒使用的紫外線是200~275nm 的C波紫外線，殺菌作用最強的波段是250~270nm。紫外線的殺菌效果與紫外線輻射強度有直接關系，消毒使用的紫外線光源必須能夠產生輻射值達到國家標準(電壓220V、環境相對濕度60％、溫度20℃時，紫外線強度不得低于70μW/cm2 )的殺菌紫外線燈。為了獲得滿意的紫外線輻射強度，就需要對紫外燈的玻璃管、反射罩和使用壽命提出相應要求。紫外線消毒在其他消毒方法未使用之前，為藥品生產企業普遍使用。常用形式：在潔凈室（區）頂棚上均布紫外線殺菌燈，利用其產生的紫外線輻射進行物體表面和空氣的消毒滅菌。
2、化學試劑熏蒸法和消毒劑噴灑法
化學試劑熏蒸法和消毒劑噴灑法均可以殺滅各種微生物，包括細菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，滅菌效果可靠。目前化學試劑熏蒸法常用的消毒劑有：甲醛、環氧乙烷、過氧乙酸等，消毒劑噴灑法常用的消毒劑有：福爾馬林、75%乙醇、新吉爾滅、高錳酸鉀等。
3、臭氧熏蒸消毒滅菌法
臭氧(又名三子氧)，分子式O3，分子量：48，是氧的同素異形體，由三個氧原子構成，臭氧在常溫常壓下分子結構不穩定，很快分解成氧氣和單個氧原子，后者具有很強的。活性，其氧化還原電位僅次于氟，居第二位。由于臭氧自身的理化特性，是一種強氧化劑，從而決定它是一種廣譜殺菌劑，具有強烈的殺菌消毒作用，他可以殺死細菌繁殖體，芽胞，甲乙型肝炎病毒，真菌，原蟲胞囊等多種病毒，可破壞肉毒桿菌的毒素及立克次氏體等。其滅菌機理及過程類屬于生物化學氧化反應。臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的葡萄糖氧化酶、脫氧氧化酶，也可以直接與細菌病毒發生作用，從而破壞細胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質脂質類和多糖類等大分子聚合物，使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞。還可以滲透細胞膜組織，侵入細胞膜內，作用于外膜脂蛋白和內部的脂多糖，使細胞發生通透性畸變，最后導致細胞的溶解死亡，并將死亡菌體內的遺傳基因寄生菌種、寄生病毒粒子、噬菌體、支原體及熱源等溶解變性死亡。因此，臭氧可以達到徹底永久地消滅物體內外部所有微生物。
清潔消毒工具
潔凈區必須配備專用清潔消毒工具，清潔消毒工具必須儲藏在專用 的房間內，房間應位于相應的級區內并有明顯標志。
潔凈工具為：不脫落纖維的清潔抹布、潔凈掃帚、潔凈拖把等。
清洗方法：用潔凈的飲用水洗凈晾干即可。
存放：放于潔具間架子上，擺列整齊，分色管理。
消毒劑
通常采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒劑有乙醇、新潔爾滅。消毒劑的濃度應按規定準確配制，稀釋的消毒劑應存放在潔凈容器內，未經滅菌的不應超過貯存期。使用時，每5升消毒劑所擦洗面積不得大于25m2，以確保清潔效果。消毒劑由車間化驗員按規定配制和存放。