国产精品人人爱一区二区白浆-国产精品日本欧美一区二区-国产精品日本一区二区在线播放-国产精品日韩欧美亚洲另类-日韩一区二区三区免费视频-日韩一区二区三区视频在线观看

> 潔凈百科 > 潔凈區(qū) > 潔凈區(qū)等級(jí)劃分 >
潔凈區(qū)等級(jí)劃分

通常潔凈區(qū)等級(jí)的劃分集中關(guān)注醫(yī)藥、藥品行業(yè)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn),《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別,以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級(jí)的區(qū)別。

GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分,而百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)則基本無動(dòng)靜態(tài)之分,兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下:新版GMP采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求。

靜態(tài)測(cè)量:是指所有設(shè)備均已安裝就緒,但未運(yùn)行且沒有操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。

動(dòng)態(tài)測(cè)量:是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。

在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中,A區(qū)的動(dòng)態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級(jí),但其含義不同,A區(qū)的100級(jí)是有其單向流的要求,而B區(qū)的100級(jí)則無此要求,新版GMPA區(qū)與98版GMP中的100級(jí)相似,B區(qū)與98版GMP中的相關(guān)規(guī)定相差很大,它分為靜態(tài)百級(jí)和動(dòng)態(tài)萬級(jí)。而我國的GMP只要求100級(jí)在1萬級(jí)的背景區(qū)域內(nèi)。對(duì)于百級(jí)區(qū)(A區(qū))單向流的流速,新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)是0.45±20﹪,98版GMP的規(guī)定是0.2~0.5m/s。房間壓力不同,新版GMP要求相鄰不同房間級(jí)別的壓差為不低于10Pa,而98版GMP要求不低于5Pa。對(duì)于微生物的監(jiān)控和取樣標(biāo)準(zhǔn)也有不同。

注:1、為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5,同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。

2、在確認(rèn)級(jí)別時(shí),應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中,應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

3、動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行,證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別,但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

d級(jí)潔凈區(qū)

建立D級(jí)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度及作業(yè)程序和方法,以保證嚴(yán)格的工藝步驟能正確地執(zhí)行。D級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中的物料,生產(chǎn)流程及設(shè)備的衛(wèi)生管理。D級(jí)潔凈區(qū)除應(yīng)達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外,還必須進(jìn)一步在凈化方面達(dá)到以下要求。

1、原輔料衛(wèi)生:進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)的原輔料、內(nèi)包裝材料、容器及工具均需在緩沖間(物凈室)對(duì)外表面進(jìn)行清潔,或剝?nèi)ノ廴镜耐馄ぃɑ驌Q成潔凈的不銹鋼桶、加蓋),采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或經(jīng)紫外燈照射15分鐘,通過傳遞窗或氣閘室進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)的材料應(yīng)控制在最低限度,經(jīng)凈化程序進(jìn)出,潔凈區(qū)內(nèi)不能存放大量多余的物料及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。潔凈區(qū)內(nèi)的原輔材料,內(nèi)包裝材料、容器、工具必須放在不影響或者少影響氣流的規(guī)定位置。物料潔凈程序:

2、生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生:潔凈區(qū)的清潔一般必須在工序操作結(jié)束后進(jìn)行,如果必要,應(yīng)在生產(chǎn)前再次進(jìn)行清潔。工序生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行達(dá)到自凈時(shí)間以后方可開始進(jìn)行。生產(chǎn)開始前,應(yīng)對(duì)容器、工作臺(tái)面、工具,與藥物接觸的設(shè)備表面及零部件進(jìn)行一次消毒處理, 生產(chǎn)結(jié)束后,必須嚴(yán)格執(zhí)行D級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)物料應(yīng)堆放在指定的位置,廢棄物要收集在指定的加蓋容器袋內(nèi),并在工作結(jié)束后及時(shí)清理出去。更換品種(或當(dāng)日工作結(jié)束后)必須將頂棚、墻面、地板、窗戶、臺(tái)面、工具按相應(yīng)清潔規(guī)程清潔或消毒。

3、設(shè)備衛(wèi)生:潔凈區(qū)設(shè)備衛(wèi)生除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生規(guī)程要求外,還須達(dá)到以下要求:傳遞窗(氣閘室)是潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的隔斷設(shè)備、用來防止非潔凈空氣對(duì)潔凈空氣的污染。因此,傳遞窗(氣閘室)二門應(yīng)聯(lián)鎖,不能同時(shí)開啟。容器、管路、直接接觸藥品的設(shè)備零部件等在更換品種規(guī)格清場(chǎng)時(shí),必須拆下清洗并消毒處理。局部?jī)艋O(shè)施要求按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行保養(yǎng),清潔更換,測(cè)定終阻力,每次必須在工藝操作前30分鐘啟動(dòng)。設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑不得與藥品、容器、內(nèi)包裝材料等接觸,應(yīng)將必要潤(rùn)滑的部位盡量可能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開口處或接觸面分隔開。設(shè)備的維修必須在系統(tǒng)停產(chǎn)的情況下進(jìn)行,維修結(jié)束后,應(yīng)及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng),按清潔規(guī)程對(duì)全系統(tǒng)進(jìn)行徹底的清潔、消毒。管道按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)明內(nèi)容物和流向。

潔凈區(qū)等級(jí)劃分 相關(guān)文章
潔凈區(qū)等級(jí)劃分 相關(guān)新聞及產(chǎn)品
潔凈區(qū)等級(jí)劃分 相關(guān)專題
主站蜘蛛池模板: 午夜一级毛片免费视频 | 精品无人区一区二区三区a 精品午夜国产在线观看不卡 | 欧美精品另类 | 欧美特黄aaaaaaaa大片 | 91天堂网| 伊人婷婷色香五月综合缴激情 | 亚洲精品美女国产一区 | 国产91精品久久久久久久 | 亚洲男人网 | 欧美不卡视频 | 一级特黄aaa大片在线观看 | 韩国一级黄色大片 | 香蕉成人 | 国产成人欧美一区二区三区的 | 久久丁香 | 国产成人精品午夜二三区 | 99久久精品免费看国产四区 | 久久精品免视看国产明星 | 国产成人精品午夜免费 | 日韩欧美中文字幕在线视频 | 在线看片一区 | 521a久久九九久久精品 | 91丨九色丨首页在线观看 | 日韩一区二区视频在线观看 | 91精品啪在线观看国产91九色 | 国产精品理论 | 国产亚洲精品片a77777 | 国产美女在线精品亚洲二区 | 精品国产不卡一区二区三区 | 在线久草视频 | 一级免费视频 | 99视频国产在线 | 亚洲视频一区在线观看 | 久久亚洲国产精品 | 毛片免费在线播放 | 久久高清影院 | 欧美大片毛片aaa免费看 | 亚洲另类激情综合偷自拍图 | 国产精品看片 | 欧美亚洲国产日韩一区二区三区 | 日韩一及片 |