GMP疑難問題解答之委托生產與委托檢驗、產品發運與召回

第十一章委托生產與委托檢驗

【第二百七十八條】為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。

問題：對于委托檢驗，是否可以整個實驗室都委外？

答：不可以。

點評：國家對委托檢驗有明確規定，只有少數的檢驗項目可以委托檢驗。詳見國家局《關于藥品GMP認證中有關具體事宜的通知》（國食藥監安[2004]108號）。

問題：特殊藥品（偽麻）是否可以委托加工？

答：不可以。

第十二章產品發運與召回

【第二百九十六條】藥品發運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立合箱記錄。

問題：合箱操作在發運環節進行不合理，因為倉庫不存在合箱設備和專人。

答：這種看法并不正確。在包裝生產過程中進行合箱操作，其本身對產品的批生產控制、產品釋放帶來了一定的混淆、差錯的風險。目前實現電子監管碼要求后，也沒有辦法在包裝過程中進行合箱操作。產品在發運時進行拼箱更加方便企業合箱的可行性。

點評：GMP對合箱操作帶來的混淆、差錯的風險給予了足夠的重視，無論合箱操作是在包裝生產過程中還是發運過程中都潛藏著混淆、差錯的風險，因此有些國家不接受合箱。2012年2月27日國食藥監辦[2012]64號文件要求：2015年年底前完成藥品制劑全品種電子監管，對發運時合箱增加了操作難度，所以建議企業在包裝設計及包裝過程中充分考慮零箱的處置避免合箱操作。

問題：合箱外的批號及生產日期、有效期的打印由庫房人員操作嗎？合箱在倉庫內發貨，外箱打印批號是否是也要打印兩個批號，做生產記錄？

答:發貨的外箱可以采用外貼裝箱單等方式表明箱內所有產品品種、規格、批號與數量等基本信息。在發運階段進行合箱，不需要建立生產記錄，但要建立完整的合箱記錄。

問題：零頭包裝只能在發運過程中產生，取消包裝過程中的零頭，那么在發運時，進行合箱，條款中并未注明相鄰批號，假如該批產品（02p)沒有零頭，是否意味著，Olp與03p可以進行合箱呢?或是Olp的零頭要做報廢處理呢？

答；在發運階段進行合箱，并沒有明確合箱的批號要求聯系，給企業一定的可操作性。合箱不一定必需是兩個相鄰批號。

【第三百零五條】應當定期對產品召回系統的有效性進行評估。

問題：召回系統如何進行有效性評估？

答：評估的方法一般采用模擬召回的方式進行。

點評：模擬召回通常包括以下內容：

-在風險評估的基礎上制定召回方案；

-藥品召回負責人發出模擬召回通知；

-各有關部門或人員對收到模擬召回通知的時間進行確認；

-向客戶發出通知；