根據(jù)潔凈室的一般原理，和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求，以 及GMP不僅要控制過程還要控制每個(gè)環(huán)節(jié)每個(gè)要素的精神，為了保證藥廠無塵車間的潔 凈水平和工作條件，首先必須控制相關(guān)的設(shè)計(jì)參數(shù)，見下表。

這些參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，通過圖4-1可以看出。

可見，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的是：

潔凈度(含菌濃）：主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度；

溫濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件；

照度：主要影響產(chǎn)品的工藝條件；

人的舒適性決定的操作狀況：主要影響產(chǎn)品的工藝水平和塵菌。

此外，各參數(shù)分別通過影響潔凈度與人的舒適性又最終影響到產(chǎn)品質(zhì)量。

這些參數(shù)之間變化的相互影響見圖4-2，因潔凈度和菌濃之外各參數(shù)對潔凈度和菌濃的影響已表示在圖4-1中，故圖4-2中不再列出這兩個(gè)主參數(shù)。

這些相互影響是指在運(yùn)行中參數(shù)有較大變化時(shí)，在非自控條件下可能產(chǎn)生的。例如，過濾器嚴(yán)重堵塞，使換氣次數(shù)減小很大，因而新風(fēng)量也銳減，雖然新風(fēng)比'可能沒有較大變化；又如靜壓差突然升高，可能引發(fā)哨音;新風(fēng)量降卞來了，靜壓也將隨之變化;單向流截面風(fēng)速降 得較多，則單向流的氣流組織特性將大受影響。只有照度和這種影響沒有很明顯的關(guān)系，主要是對目檢工序的影響。當(dāng)然，如果把燈關(guān)掉一半，對溫濕度特別是有恒溫要求的會(huì)有影響，但這種情況可能屬于事故，運(yùn)行中的照度變化一些，可以不計(jì)這種影響。又如氣流組織巳設(shè)計(jì)好，運(yùn)行中一般是不會(huì)自行變化的。如果有了人為改變，例如撒去層流罩圍簾使其成為上送上回，就要影響罩下的截面風(fēng)速。

通過以上關(guān)系分析，可知這些參數(shù)都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，不管是直接的還是間接 的。因此，為了控制產(chǎn)品質(zhì)量,對每一個(gè)設(shè)計(jì)參數(shù)都要認(rèn)真仔細(xì)地對待。