核心提示：新版GMP推進一年以來，專家在現(xiàn)場考察GMP實施進展中發(fā)現(xiàn)，一些制藥企業(yè)在GMP硬件裝備置換上有熱衷于追求采購進口裝備的傾向。新版GMP起草專家、中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會副會長、四川省醫(yī)藥保化品質量管理協(xié)會會長鐘光德對此表示十分擔憂：“企業(yè)目前受到一些‘模糊’說法的影響，對國產設備現(xiàn)狀不了解，在抉擇時不敢大膽選擇國產設備，在一些場合對國產設備是否能滿足新GMP的要求也存在不少偏見。”

新版GMP推進一年以來,專家在現(xiàn)場考察GMP實施進展中發(fā)現(xiàn),一些制藥企業(yè)在GMP硬件裝備置換上有熱衷于追求采購進口裝備的傾向。新版GMP起草專家、中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會副會長、四川省醫(yī)藥保化品質量管理協(xié)會會長鐘光德對此表示十分擔憂:“企業(yè)目前受到一些‘模糊’說法的影響,對國產設備現(xiàn)狀不了解,在抉擇時不敢大膽選擇國產設備,在一些場合對國產設備是否能滿足新GMP的要求也存在不少偏見。這可能會導致企業(yè)再走彎路,交上沉重的學費。”

國產GMP制藥裝備緣何不受本土藥企青睞?鐘光德向《醫(yī)藥經濟報》深度剖析了業(yè)界滋生GMP置裝“進口依賴癥”的根源。

不容忽視的URS

據(jù)了解,目前全國有注射劑生產企業(yè)近1200家,絕大多數(shù)企業(yè)都已經積極行動起來,按2010年版GMP的要求討論、設計自己的改造方案。但由于新版GMP中引入了風險管理理念與要求,并要求無菌藥品生產環(huán)境達到或接近國際cGMP標準,不少企業(yè)在短時間內還難于適應,特別是在URS(user requirement specification,用戶需求說明)上,仍不能提出較為透徹的方案。

據(jù)悉,在專家現(xiàn)場考察中發(fā)現(xiàn),目前一些制藥企業(yè)仍然在工藝路線設計上偏重依賴于設計單位,甚至有的企業(yè)在沒有提任何產品方案時就把工藝平面布局圖畫出來了。而過度依賴設計單位設計方案,不重視自己的URS,在鐘光德看來,這是與2010年版GMP的本意相違背的。

“我們在現(xiàn)場考察中發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)不能很熟練地根據(jù)自己的產品特點和內在質量要求提出比較透徹的URS計劃,致使提出的方案仍然具有相當濃厚的1998年版GMP中的呆板痕跡,如總體布局缺少內在邏輯聯(lián)系,設備與設施選型、設置不當,對國外技術不能消化而盲目跟進等。”鐘光德表示,必須編制適合并滿足企業(yè)自身需要的URS,已經成為相當多企業(yè)在實施2010年版GMP中遇到的首個難題。

此外,如果不是將產品定位于打入國際巿場,確立以進口裝備為主的采購傾向,將可能影響企業(yè)在2013年新版GMP改造時限期內完成任務。

記者發(fā)現(xiàn),根據(jù)新版GMP要求,企業(yè)在實施GMP改造方案時,需要綜合根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等,對設備、廠房、硬件設施系統(tǒng)等提出期望使用需求說明方案。而設備供應商則必須依據(jù)使用方提供的URS方案進行設備設計(或確認自己已經完成設計的設備符合需方的要求),待客戶完成DQ(設計確認)后,再進行設備的制造,因此,在與國際裝備生產訂購方面需要大量的溝通時間。事實上,目前不少藥企向外國制藥裝備企業(yè)提交的國際訂單已經排期制造,甚至收貨時間延后至一年半以上,而在2013年新版GMP認證到期后,可能都沒有辦法收到采購的國外裝備,由此耽誤改造時機。

需發(fā)揮國產優(yōu)勢

“其實目前進口設備的價格約為國產設備價格的5~10倍,而選擇進口裝備或是國產裝備,在新版GMP審核通過率方面,絕對不存在差別。”鐘光德認為,就目前國情來看,不可能通過在這一輪GMP實施中大量采用國外設備來提高我國制藥業(yè)的整體水平。盡管國產GMP裝備還有值得完善之處,但其跟進方向是應該肯定的,應給予鼓勵。

從現(xiàn)實來看,在2010年版GMP的實施中,國產制藥裝備仍是主力軍。一方面是國產裝備價格遠遠低于進口裝備,另一方面,在交貨時間上也遠快于進口設備。而充分挖掘國產優(yōu)質裝備,既可以有效解決國際裝備采購的拖延性,又能充分滿足高效溝通改造的需求。

事實上,近幾年國產制藥設備所取得的成績也不容小覷。在新版GMP(專家稿)公布以后,一些國內制藥機械企業(yè)對發(fā)源于美國的新技術—RABS系統(tǒng)對傳統(tǒng)注射劑聯(lián)動線作了消化性跟進,比如對洗、烘(滅菌)、灌、封、壓塞、扎蓋環(huán)境作分段監(jiān)控;對工藝與質量標準的實現(xiàn)過程盡可能作自動化處理;對必要的人員介入采取保護與控制性設施;按2010年版GMP關于廢棄物需設專用通道的理念,增設玻削、鋁渣的自動化搜集設施, 最有效地控制可見異物的發(fā)生;優(yōu)化無菌轉移環(huán)節(jié);關鍵部位、核心區(qū)域使用的材質大幅度提高等,已經取得可喜進展。包括楚天科技有限公司、上海新旭發(fā)機械科技有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司溫州亞光機械制造有限公司、上海東富龍制藥設備有限公司、南京長江制藥裝備有限公司、江蘇奇星流體工程有限公司等在解決上述新版GMP關鍵環(huán)節(jié)上也貢獻了許多創(chuàng)新智慧。

“民族制藥裝備更適于中國的GMP改造,而民族制藥裝備工業(yè)也需要官方的大力支持。”鐘光德認為,雖然在新版GMP改造的一些關鍵環(huán)節(jié)上,國內部分GMP專家仍然不太認可國產設備,由此也傳出一些不利于國產設備發(fā)展的輿論。但如果重視發(fā)揮國產制藥裝備的優(yōu)勢,也能有效避免制藥企業(yè)在新版GMP認證中再走彎路。

據(jù)悉,中國國產制藥裝備(無菌藥品)新技術交流會將于今年4月下旬在成都召開,這是首次將國產制藥裝備生產企業(yè)匯集于一起,系統(tǒng)深入地介紹其技術特點的一次交流展示。會議展示與交流的重點在無菌藥品制藥裝備新技術上,并在此基礎上充分介紹如何有效掌握URS的編制方法。

 

（本文來源/深圳億天凈化）