前言：2013年底將至，縈繞在制藥同行中的熱門話題非“新版GMP”2013大限將至莫屬。已經(jīng)成功“闖關(guān)”的無菌注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)看似可以高枕無憂；沒有通過認證的企業(yè)則如熱鍋上的螞蟻；曾經(jīng)攀上“新版GMP”快速發(fā)展的制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)則有偃旗息鼓之勢。

2013年12月31日，對于無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)來說將是一個轉(zhuǎn)折點，如未能通過新GMP認證的，明年1月1日必須停產(chǎn)。在不到1個月的時間里，新版GMP拼圖將發(fā)生怎樣的改變？

新版GMP發(fā)布之初 藥機企業(yè)覓商機

2010版GMP一經(jīng)發(fā)布，就被藥機企業(yè)視為發(fā)展良機：98版GMP改造過程中，抓住機遇謀發(fā)展的藥機企業(yè)嘗到GMP改造帶來的豐碩果實；錯失機遇的企業(yè)早就“摩拳擦掌”，對新版GMP改造躍躍欲試。

在與行業(yè)企業(yè)交流過程中，我們發(fā)現(xiàn)，不少藥機企業(yè)對本次改造做好了充分準備，他們的產(chǎn)品主打優(yōu)勢里面——符合新版GMP規(guī)范要求成為必備條件；更有醫(yī)藥工程建設(shè)企業(yè)借鑒“交鑰匙工程”理念提出為行業(yè)藥企新建GMP規(guī)范廠房做全方位指導(dǎo)。國內(nèi)知名凍干設(shè)備生產(chǎn)商技術(shù)總工在各大場合做演講時，將“凍干系統(tǒng)符合新版GMP規(guī)范”做為主要課題。這些都表示：藥機企業(yè)真正意識到了新版GMP對制藥行業(yè)帶來的機遇。

從網(wǎng)站監(jiān)測數(shù)據(jù)來看，制藥設(shè)備在2010年6月到2013年上半年的關(guān)注程度也是逐步攀升。藥機企業(yè)紛紛表示，新版GMP改造確實給企業(yè)帶來創(chuàng)收。

藥企改造現(xiàn)狀 不樂觀

 相比藥機企業(yè)高漲的情緒，藥企作為改造的“對象”表現(xiàn)出不溫不火的消極情緒，這與改造耗費的資金多、時間長有必然關(guān)系。

全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截至2013年10月，通過新修訂GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)為451家，占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的34.2%。

一位業(yè)內(nèi)人士坦言，通過新版GMP最難過的是資金關(guān)，根據(jù)1998版GMP認證相關(guān)資料，近4000家藥企認證成本超過1500億元，其中新建廠房、拆掉設(shè)備重裝、企業(yè)優(yōu)化各占1/3。最終有25％藥企沒有通過認證直接退出了市場。

“如果50%的制藥企業(yè)通過，預(yù)計需要4000多億元資金。”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，他說，面對更為嚴格的新版GMP，龐大的資金需求無疑是中小企業(yè)的一大難關(guān)。

首輪大限將至 藥機企業(yè)飛速發(fā)展夢難實現(xiàn)

無菌制劑生產(chǎn)車間GMP認證大限將近。然而，現(xiàn)有血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品企業(yè)通過GMP認證的遠低于此前的市場預(yù)期。

不過，這對上游裝備行業(yè)未必是壞事。在中國上市公司協(xié)會組織的“走進上市公司”之湖南行活動中，千山藥機董事長劉祥華日前對媒體表示，制藥裝備行業(yè)經(jīng)歷了多年高速增長后，下游需求下滑將是必然。但由于無菌藥品企業(yè)淘汰期的延長，采購上游先進設(shè)備的需求并未如期爆發(fā)，未來兩年公司制藥裝備需求應(yīng)該不會出現(xiàn)大幅下滑。

劉祥華介紹，明年口服制劑的GMP認證將要開始，千山藥機將推出相應(yīng)的裝備，同時還將推出包裝器械——塑料壓縮成型機以及醫(yī)療器械成套裝備。

在業(yè)內(nèi)像千山藥機這種有遠見有思想的企業(yè)越來越多，這也是在行業(yè)巨大變化過程中，制藥設(shè)備生產(chǎn)商依然能夠創(chuàng)利的原因。當然，隨著新版GMP的首輪大限將至，淘汰的不僅是未達標的藥企，不少魚目混珠，借助新版GMP改造之力造勢的藥機企業(yè)也將面臨優(yōu)勝劣汰的局面，如何選擇出路，也將考量公司資質(zhì)實力與領(lǐng)導(dǎo)人魄力。

千山藥機無疑走上的是一條“開疆拓土”之路，公司的經(jīng)營范圍擴大了——進軍醫(yī)療器械領(lǐng)域。據(jù)相關(guān)的數(shù)據(jù)，國內(nèi)擁有這種實力的藥機企業(yè)不占多數(shù)，而他們面臨的將是發(fā)展滯緩之路。

緊跟行業(yè)形勢 抓住企業(yè)發(fā)展機遇

如何保持企業(yè)發(fā)展，千山藥機掌握了行業(yè)獨有的技術(shù)，從而脫穎而出。對于企業(yè)資質(zhì)尚弱的公司，必須有一條適合自己的發(fā)展之路。

首先，“創(chuàng)新”是機械行業(yè)不變的真理，國內(nèi)的制藥機械產(chǎn)品多以單機為主，科學(xué)技術(shù)含量不高，自動化程度低，新技術(shù)、新工藝、新材料等方面應(yīng)用的較少，這些都制約著我國制藥機械的升級換代和制藥設(shè)備技術(shù)的創(chuàng)新。在知識經(jīng)濟和工業(yè)經(jīng)濟的雙重變革中，創(chuàng)新發(fā)展是制藥機械企業(yè)在激烈競爭中站穩(wěn)腳跟的法寶，企業(yè)只有不斷創(chuàng)新才能滿足制藥市場的發(fā)展變化，制造出更優(yōu)、更新的制藥機械設(shè)備推動整個制藥機械市場的發(fā)展。

其次，制藥設(shè)備生產(chǎn)商家應(yīng)該充分意識到食品工業(yè)這塊巨大的蛋糕帶來的利潤。隨著食藥監(jiān)總局的成立，食藥不分家的理念深入人心。許多機械在食品和制藥領(lǐng)域通用，且制藥機械性能更優(yōu)的事實讓制藥設(shè)備供應(yīng)商進軍食品領(lǐng)域有了底氣。有業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，制藥領(lǐng)域內(nèi)的規(guī)范改造已經(jīng)較為完善，接下里接受改造的將是食品領(lǐng)域，屆時已經(jīng)有了豐富改造經(jīng)驗的制藥機械商將更具優(yōu)勢。

內(nèi)銷轉(zhuǎn)外貿(mào)，發(fā)展中國家也將成為國內(nèi)制藥設(shè)備銷售市場的一部分。東富龍等國內(nèi)制藥設(shè)備龍頭企業(yè)在印度都建有生產(chǎn)基地，將設(shè)備銷往發(fā)展中國家成為行業(yè)趨勢。

另外，制藥同行應(yīng)該充分認識到“品牌建設(shè)”的重要性，供大于求或供需持平的狀況下，贏得商業(yè)先機的肯定是業(yè)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)。B2B交易給中小企業(yè)帶來巨大的商業(yè)利益，網(wǎng)絡(luò)推廣擦亮企業(yè)的“金字招牌”。

相信隨著政策的持續(xù)完善，經(jīng)歷優(yōu)勝劣汰之后，國內(nèi)制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)將會把握準時機，以質(zhì)量為基礎(chǔ)，發(fā)展創(chuàng)新，提高整個制藥機械行業(yè)的綜合水平。

（本文來源/慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)）